GSK推进mRNA流感疫苗III期临床 双抗原设计引关注

2026-09-02 10:25:12

9月1日，英国药企GSK在OPTIONS XIII国际流感控制会议上公布其mRNA季节性流感疫苗候选药物II期Flu-028研究的积极数据，并宣布将基于该结果于本月启动III期有效性试验。据GSK向美国证券交易委员会提交的6-K文件，这款候选疫苗在年轻与老年成年人群中，对所有受测流感病毒株均显示出高于已上市标准剂量及高剂量灭活流感疫苗的免疫应答，且总体耐受性良好。GSK方面称，这将是首个同时靶向血凝素与神经氨酸酶两种流感病毒主要表面抗原的mRNA流感疫苗III期试验。

传统流感疫苗的免疫设计长期围绕血凝素这一核心抗原展开，血凝素位于流感病毒表面，是病毒进入宿主细胞的重要蛋白，也是诱导中和抗体的主要靶点。但流感病毒表面还有另一种关键蛋白神经氨酸酶，它参与新生成病毒颗粒从感染细胞释放与传播。GSK此次推进III期的候选疫苗同时瞄准两者，公司疫苗与传染病研发负责人表示，这一设计有望更好地保护人群免受流感侵袭，原因在于它覆盖了病毒结合并入侵宿主的两条主要路径。2026年7月，美国FDA已授予该候选疫苗快速通道资格，反映出对提升流感防护水平的迫切需求。

II期Flu-028研究共纳入971名18岁以上成年人，受试者按年龄分为18至64岁与65岁以上两组，分别接种不同剂量的候选疫苗或相应年龄组已上市对照疫苗，并追踪接种后最长181天的免疫原性与安全性数据。研究最终选择推进的是经过优化的FLUm3HA.b-3NA候选疫苗。据披露，该疫苗在年轻与老年人群中均诱导出针对流感A、B毒株血凝素与神经氨酸酶的免疫反应，反应原性与安全性总体可接受。不过研究人员也提醒，仍需通过III期试验验证其在实际人群中的保护效力。

在GSK之前，Moderna的mRNA季节性流感疫苗已于2026年8月获得美国FDA批准，成为该领域首款上市的mRNA流感疫苗。业内人士称，GSK在Moderna获批之后迅速推进III期，意味着mRNA技术正从疫情时期的快速响应工具，走向成熟疫苗市场的长期技术路线。全球每年约有10亿例流感病例、最高65万例呼吸道相关死亡，成人呼吸道防护仍是公共健康的重点课题。

值得一提的是，GSK的研发布局并不止于一款单品。据其2026年一季度披露，流感与新冠联合mRNA疫苗项目已处于I/II期阶段，而早在2024年GSK重组与CureVac的合作时，已获得流感、新冠及联合疫苗项目的全球开发、生产与商业化权利。有分析认为，未来成人呼吸道免疫可能不再以单一病原体为中心，而是走向流感加新冠、流感加RSV乃至多病原体组合，并根据年龄与基础疾病形成差异化方案。mRNA的可编程特性，使其能灵活编码多个抗原、调整组合，这正是传统技术路线难以比拟之处。

当然，谨慎声音同样存在。部分观察者指出，mRNA疫苗在疫情后曾面临资金与政策层面的波动，其长期竞争力仍取决于在更广泛人群中验证保护效力、降低生产成本并打通监管路径。GSK凭借成熟的抗原经验、大型III期临床能力与全球供应体系，与传统疫苗巨头的位置相符，但最终能否在成人疫苗组合竞争中占得先机，还要看III期数据与市场接受度。对普通公众而言，这款疫苗目前尚未在任何地区获批，距离真正可用仍有一段路要走。